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上海中医药大学药物临床研究中心
发布时间:2008-7-14 访问次数:
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    上海中医药大学药物临床研究中心,主要从事中药、化学药和生物制品的临床试验和基础研究,在临床药理学、计算药理学、医药软件编制和电子化临床数据管理方面具有经验。每年招收硕士、博士研究生和博士后研究人员。面向国内外,开展以下合作研究:

  上海中医药大学药物临床研究中心            统计、设计与定量计算功能
◆新药 I-IV 临床试验统计分析       ◆新药临床前药理和毒理试验
◆药代动力学、生物等效性、         ◆新药复方药物筛选与计算

    临床耐受性研究(I 期试验)

◆药物规范化临床研究(Ⅱ-IV 期试验) ◆数学建模

◆药物上市后再评价(循证医学)       ◆数据挖掘技术

◆电子化远程临床数据管理(EDC )     ◆药动学参数、生物等效性计算服务

◆Meta 分析计算                       (DAS,WinNonlin,NONMEN)

◆大型药理学计算软件DAS 编制与发行 ◆群体药动学、群体药效学计算服务

◆药动与药效联合模型计算服务       ◆承担国家各类临床科研项目 
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      电子化临床数据管理系统(DAS for eCDM)

 

    DAS for eCDM 系统是由上海中医药大学药物临床研究中心、上海博佳医药科技有限公司等单位,参照国外同行标准,合作开发的电子化临床数据采集与管理(EDC/eCDM)系统,可对Ⅰ~Ⅳ期临床试验进行数据远程数据采集和管理。系统基于互联网平台,建立电子化病例报告表(eCRF),各中心研究者可将研究数据在线传输到DAS for eCDM 系统数据中心;监查员随时在线监查,对有疑问的数据及时发出疑问,研究者同步在线回复疑问;数据管理员(DM)锁定经监查员审查的数据,最后导出数据进行统计分析。
         eCDM 优势                           安全保障
◆保证数据能够及时、完整、准       ◆有授权人员方可进入系统
确、合法进入数据库
◆及时发现数据错误                 ◆选择性地拥有数据接触权
◆减少研究成本                     ◆自动保留其所有操作痕迹
◆加快临床研究进程                 ◆磁盘阵列保护数据安全
◆及时纠正中心偏倚                 ◆双服务器备份
◆降低试验风险                     ◆每24小时系统备份
??基本功能
◆可视化eCRF编辑功能               ◆同步在线监查
◆数据疑点同步自动核查             ◆数据递交、审阅和锁定的多层次构造
◆不同角色选择性地拥有数据         ◆第三方同步稽查
接触权,保证数据安全
◆保留数据操作痕迹以备查           ◆数据结果打印及传输
◆兼容不同研究机构不同的实         ◆数据导出
验室检查结果

上海中医药大学药物临床研究中心        大型药理学计算软件(DAS)
    大型药理学统计软件DAS (药物与统计学),最新版本为2.1.1 版。由孙瑞元和郑青山等教授编制,具有自主产权,为NDST(新药统计处理软件)的升级版,基于Microsoft Windows 平台。目前该软件已发行至国外,American Journal of Pharmaceutical Education 曾作介绍。自2003 年发行以来,目前全球拥有400 家用户,用户应用此软件发表论文约每周2 篇。
统计功能强大 模块覆盖面广
    DAS 涉及的统计功能包括药学统计、定量药理、临床药理、多因素分析、群体分析、生物统计、回归与相关等7 大模块,DAS 系统的涉及统计子模块量超过150 个。
结果针对性强 输出直接报审
    DAS 针对新药申报资料的特点,可完成与临床前药学、药理及临床新药研究关系密切的各种统计计算。计算结果直接存为电子表格,打印出合乎申报要求的书面报告,以便插入申报材料(.doc),进行报审。
设计以人为本 操作友好易用
    每一模块均有演算实例,提供数据录入样板,原始数据的录入采用填表式的录入方式,数据录入完毕后只需按“计算”按钮即可完成该模块的全部统计。运算过程加入人性化的提示和交互功能。DAS 运行过程中根据新药数据性质,自动判断数据类型是否合法(符合逻辑)、是否存在应舍弃的数据、是否偏态、方差是否齐性等,自动选择合适的统计方法。对于可用多种方法统计的资料,同时给出其他方法的结果,并附以简明的评议和方法推荐。每个统计子模块均自带“在线帮助”功能,便于初次使用DAS 的用户迅速入门。
程序通用性强 运行快速稳定
    DAS 采用的计算方法是当前国内外普遍应用的规范方法。绝大部分运算模块提供编程的参考文献。DAS 采用VB 语言编制,全部采用模块化结构,模块调用采用多级菜单方式,也可用书写代码方式运行。计算快速,性能可靠。兼容Microsoft Excel 数据和操作。数据输入采用填表式录入,对录入的数据可方便地进行修改、插入、删除、增加、存盘、调用、检索、排序等操作。